El prospecto de Dalsy 20 mg/ml, el ibuprofeno infantil para niños de entre tres meses y 12 años, no informa sobre los efectos secundarios del colorante naranja (E-110), según la denuncia de la Facua ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
El Ministerio de Sanidad ya ha recibido la notificación de la denuncia ya que entre los efectos secundarios del E-110 se encuentran problemas psicomotrices y atención en caso de abuso del medicamento, según la alerta de la UE sobre aditivos alimentarios.
Dalsy no informa a los consumidores de estos efectos y solo hace referencia a que el contenido del medicamento sí aparece el colorante, que «puede producir reacciones alérgicas» y desembocar en «asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico».
Según la asociación de consumidores, el prospecto debe incluir esta advertencia a los consumidores, más cuando la UE ha dado un aviso respecto al E-110.
«Igual que el prospecto sí señala que puede provocar reacciones alérgicas, también debería indicar, tal y como establece la normativa, esos efectos secundarios asociados al uso del colorante», afirma Facua, quien advierte que Dalsy «no cumple el reglamento europeo 1333-2008 sobre aditivos alimentarios, que exige que se haga referencia a los posibles efectos del colorante».
Así, ha reclamado a la AMPS que adopte las medidas necesarias para garantizar que en el prospecto emitido para la comercialización del Dalsy 20 mg/ml suspensión oral se recojan expresamente la totalidad de los riesgos que el uso del medicamento puede conllevar para los niños.
Dalsy es el ibuprofeno infantil, que alivia inflamaciones y rebaja la fiebre. El medicamento está destinado a pacientes de entre 3 meses y niños hasta 12 años.
