Pharma Mar vuelve a brillar en Bolsa por segunda jornada consecutiva. Este lunes ha alcanzado un acuerdo con Pint Pharma para comercializar el Aplidin, y ahora iniciará los ensayos con pacientes de Atlantis, el tratamiento contra el cáncer de pulmón microcítico, en el tercer trimestre de este año.
Pharma Mar ha solicitado a la autoridad del medicamento estadounidense, FDA, y otras autoridades competentes donde está llevando a cabo el ensayo, el cambio de objetivo primario del estudio pivotal de fase III ATLANTIS, de Supervivencia Libre de Progresión a Supervivencia Global. El valor se dispara más de un 4% en el Mercado Continuo.
«Este cambio se ha solicitado en base a los recientes datos de Supervivencia Global (SG) obtenidos en los estudios de fase II con lurbinectedina en cáncer de pulmón microcítico,
además del ensayo de lurbinectedina como agente único presentado en el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) el 3 de junio, en el que se obtuvo una Supervivencia Global de 11,8 meses», ha comunicado a la CNMV.
«Los cambios serán efectivos cuando la Autoridad Competente autorice las modificaciones solicitadas, lo que se espera que ocurra en las próximas semanas en EE.UU. PharmaMar espera finalizar el reclutamiento de pacientes en este ensayo en el tercer trimestre de 2018», ha destacado. «El cambio de objetivo primario implica que Pharma Mar espera ahora que los datos finales del estudio estarán disponibles en el segundo semestre del 2019», ha continuado.
«Creemos que este cambio del objetivo primario a supervivencia global, teniendo en cuanta los resultados recientes que hemos visto, incluidos los presentados en ASCO, nos ofrece mejores posibilidades de éxito, especialmente porque sabemos que los reguladores prefieren los datos de supervivencia global frente a otro objetivo primario que puede estar sujeto a interpretación en el entorno de este tipo de enfermedades», ha afirmado Luis Mora, director general de la unidad de negocio de Oncología de PharmaMar.
Zepsyre® (lurbinectedina, PM1183) es un compuesto en investigación clínica que pertenece a los inhibidores de la enzima ARN polimerasa II, la cual es esencial para el proceso de transcripción. Por medio de la inhibición de la transcripción, el compuesto reduce la expresión de ciertos factores que están involucrados en la progresión del tumor y bloquea el sistema de reparación del ADN denominado NER. Esto finalmente induce la muerte de las células tumorales
