PharmaMar ha anunciado que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) ha aprobado lurbinectedina en ese país bajo la regulación de «accelerated approval» (aprobación condicional de un fármaco) y se comercializará bajo la marca Zepzelca para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico metastásico.
Según ha informado PharmaMar a través de un hecho relevante a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), se espera que lurbinectedina esté disponible comercialmente en EEUU a principios del próximo mes de julio.
Con esta aprobación PharmaMar recibirá «royalties» sobre las ventas netas de lurbinectedina cuyo rango comprende desde el doble dígito alto, hasta un máximo del 30 %.
Adicionalmente, PharmaMar ingresará un pago de más de 88 millones de euros (100 millones de dólares) y podrá recibir hasta otros 132,6 millones de euros (150 millones de dólares) adicionales una vez se produzca la aprobación completa.
El programa de «Accelerated Approval» de la FDA permite la aprobación condicional de un medicamento que cubre una necesidad médica no satisfecha para una enfermedad o condición seria o que amenace la vida.
La aprobación acelerada de lurbinectedina se basa en la tasa de respuesta del tumor y la duración de la respuesta, y la continuidad de su aprobación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos de confirmación.
